我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类。目前经营一类产品不需要办理医疗器械器经营许可证和备案，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品办理医疗器械经营许可证。

办理第二类医疗器械备案需要的资料有：

1.需要准备好公司营业执照，强调一下，个体工商户不能经营二类医疗器械

2.公司营业执照必须要有二类医疗器械经营范围，没有的话要变更增加上去

3.质量监督负责人必须是医药或者药学相关专 业毕业的，具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专 业学历，相关专 业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专 业或者职称。

4.要准备好场地的租赁合同，备案证明或者房产证复印件等场地证明资料，营业场所、库房地址的地理位置图、平面图

5.建立健全的各类制度，企业组织机构与部门设置，经营质 量管理制度、工作程序等文件目录

6.填写相关申请书表格

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