哪些企业需要办理二类医疗器械备案？凡是从事第二类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营备案。那么，二类医疗器械备案办理需要哪些条件呢？

一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专 业学历或者职称；

二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

五、具有与经营的医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

第二类医疗器械经营备案办理所需资料：

1、公司营业执照；
2、公司法定代表人身份证复印件；
3、互联网药品信息服务许可证原件；
4、质量负责人，其它人员身份证原件、复印件；
5、增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）；
6、实地核查前会安排专人给相关人员培训；
7、现场验收，验收时需要提供人员的证明材料，验收时人员本人必须在场。

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