从事第二类医疗器械经营的企业需要依法向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所，该场所应符合医疗器械经营的相关要求，包括面积、布局、设施等；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，确保产品的采购、验收、储存、销售等环节均符合法规要求；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

备案凭证的有效期通常为五年，到期后需重新申请延续。申请人应密切关注许可证或备案凭证的有效期，提前做好准备以避免过期失效。

佛山市市场监督管理局自2021年起实施了第二类医疗器械经营备案“一照通”改革。该改革将第二类医疗器械经营备案与商事登记合并合办，只发放营业执照，不再发放单独的备案纸质凭证。

备案信息通过二维码的方式加载在营业执照上，方便公众查询和监管部门的监管。

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