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请问佛山医疗器械共分为哪几类?经营医疗器械需要办哪些证件?

发布:2022-05-20 11:14,更新:2024-05-16 08:08

医疗器械共分为一类、二类、三类三种,经营一类医疗器械不需要备案和取得许可证,经营二类医疗器械需备案,经营三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》。


一、受理范围
申请变更《第二类医疗器械经营备案凭证》,对材料符合的进行变更备案。
二、所需材料
(一)所需资料
1.第二类医疗器械经营备案变更表(原件、必选)


2.第二类医疗器械经营备案凭证(原件、必选)


3.法定代表人、企业负责人、质量负责人?的身份证明、学历或者职称证明(复印件、可选)
备注:①变更法定代表人、企业负责人的提交,法定代表人、企业负责人学历证明遗失的提供遗失说明。②增加经营范围【经营诊断试剂】,需提交主管检验师或检验学相关专业人员1人以上(含1人)身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明


4.经营范围、经营方式说明(原件、可选)
备注:变更经营范围、经营方式的提交,符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。


5.经营设施、设备目录(原件、可选)
备注:变更经营场所、库房的提交,零售或全部委托其他医疗器械经营企业贮存的免于提交库房用的设施设备。


6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件、可选)
备注:变更经营场所、库房的提交。经营场地为自有的,提交房屋产权证明;经营场地为租赁的,提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同;无法提交有效产权证明的场所,经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》。库房与经营场所不同地址的,还需提交库房的房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)。


7.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照、《第二类医疗器械经营备案凭证》和《第三类医疗器械经营许可证》复印件(加盖印章,受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容)(复印件、可选)


8.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交:①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》;②组织机构图(注明各岗位人员姓名),企业员工花名册;医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局(库房面积/容积,贮存温度)、功能分区;④贮存、运输设施设备目录;⑤承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录;⑥计算机信息管理系统说明(提供系统截图);⑦通过互联网技术向市场监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明(提供访问地址、用户名、密码);⑧质量.保.证协议(储运委托合同)格式文本。(原件、可选)


9.授权委托书(原件、可选)

联系方式

  • 地址:佛山市禅城区石湾镇雾岗路80号二层
  • 邮编:528000
  • 电话:18123581136
  • 经理:曾小姐
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