佛山二类医疗器械备案2022年办理新要求~~

2022年佛山第二类医疗器械经营首次备案，一照通办理，电子版凭证，不再发放纸质凭证。

2022年佛山已有公司办理第二类医疗器械经营备案，需要变更为一照通，电子版凭证，不再发放纸质凭证。

（一）办理对象
拟申请《第二类医疗器械经营备案凭证》对应营业执照的类型须为企业（个体工商户不能申请）。

（二）办理范围
经备案后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，可经营第二类医疗器械。

2022年佛山第二类医疗器械经营首次备案，一照通办理，电子版凭证，不再发放纸质凭证。

（一）所需资料
1.第二类医疗器械经营备案表（原件、必选）

2.营业执照（复印件、必选）

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件、必选）

备注：①质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。②经营范围含【经营诊断试剂】，需提交主管检验师或检验学相关专业人员1人以上（含1人）身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明。

4.组织机构与部门设置说明（原件、必选）

5.经营范围、经营方式说明（原件、必选）

备注：应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图？（原件、必选）
备注：经营场所、库房的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、使用面积等），零售或全部委托其他医疗器械经营企业贮存的免于提交库房的地理位置图、平面图。

7.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件、必选）
备注：经营场地为自有的，提交房屋产权证明。经营场地为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》。仓库与经营场所不同地址的，还需提交库房的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。

8.经营设施、设备目录（原件、必选）
备注：零售或全部委托其他医疗器械经营企业贮存的免于提交库房用的设施设备。

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（原件、必选）
备注：至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。

10.库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）（复印件、可选）

11.授权委托书（原件、可选）

办理二类备案，需要准备的资料多，细节问题比较多，找专业的我们办理，可免去你的烦恼哦！

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