佛山二类医疗器械三类医疗器械上门代办

办理要求：

1、经营场地面积（20-100）、仓库（20-100）面积的证明文件{房产证明复印件或租赁备案凭证复印件或场地使用证明复印件和租赁合同}；总面积建议不小于 40 平方；

2、经营场地的基本办公设备（标识牌、电脑、电话、传真机、打印机、网络、卡位、办公文具、文件柜）

3、仓库的基本仓储设备（窗帘、空调、温湿度计、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼、挡鼠板、货贺或塑料托盘、待验区(黄色)、发货区(绿色)、合格品区(绿色)、退货区(黄色)、不合格品区(红色)的标识牌等、独立仓库需要门牌号及公司仓库的标识牌等），如仓储运输委托的则不需要。

4、在岗人员身份证复印件、毕业证复印件及当地医院体检报告或健康证；

注意事项:

1. 企业负责人和质量负责人不得兼任；

2. 企业负责人和质量管理人配合现场审核，复核毕业证身份证原件；

3. 三类零售不发纸质证、批发才发纸质证书；（批发由市局办理）

4. 二类医疗器械备案有效期多久？二类医疗器械备案一般没有规定有效期，但其经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。

5. 三类医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

6. 国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html

三类医疗器械许可证需要的资料：

1、经营场地面积（40-100）、仓库（20-100）面积的证明文件{房产证明复印件或租赁备案凭证复印件或场地使用证明复印件和租赁合同}；总面积建议不小于 40 平方；

2、经营场地的基本办公设备（标识牌、电脑、电话、传真机、打印机、网络、卡位、办公文具、文件柜）

3、仓库的基本仓储设备（窗帘、空调、温湿度计、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼、挡鼠板、货贺或塑料托盘、待验区(黄色)、发货区(绿色)、合格品区(绿色)、退货区(黄色)、不合格品区(红色)的标识牌等、独立仓库需要门牌号及公司仓库的标识牌等），如仓储运输委托的则不需要。

4、医疗器械进销存软件一套（推荐使用本草纲目或双赢）

5、在岗人员身份证复印件、毕业证复印件及当地医院体检报告或健康证；

鼎立信财税咨询（佛山）有限公司成立于2012年。我司业务涵盖佛山五区：公司注册，代理记账，商标注册，工商变更，执照注销、进出口权，出口退税、各类经营许可代办等多元化业务咨询和办理，我司服务好，价格合理，欢迎来电详询！